醫(yī)用X射線診斷放射衛(wèi)生防護(hù)及影像質(zhì)量保證管理規(guī)定
1993年10月13日衛(wèi)生部令第34號(hào)發(fā)布
第一章 總 則
第一條 為提高醫(yī)用X射線診斷質(zhì)量，保障受檢者、放射工作人員和公眾的健康與安全，根據(jù)《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)，一切使用醫(yī)用X射線診斷設(shè)備的單位和個(gè)人。
第三條 國(guó)家對(duì)醫(yī)用X射線診斷的放射衛(wèi)生防護(hù)及影像質(zhì)量保證實(shí)行監(jiān)督管理。
第四條 醫(yī)用X射線診斷工作單位必須接受縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督與指導(dǎo)。必須采取有效措施，提高影像質(zhì)量；減少重拍率、誤診率及漏診率；注意受檢者的屏蔽防護(hù)，減少和控制受檢者的照射劑量，做好放射衛(wèi)生防護(hù)及影像質(zhì)量保證工作。
第二章 許可證件申請(qǐng)與管理
第五條 凡從事醫(yī)用X射線診斷工作的單位必須事先向所在地縣以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)辦理申請(qǐng)手續(xù)，經(jīng)審查合格，領(lǐng)取《射線裝置工作許可證》后，方可從事許可范圍內(nèi)的工作。
第六條 新建、擴(kuò)建和改建的X射線機(jī)房，在場(chǎng)址選擇、建筑設(shè)計(jì)、防護(hù)設(shè)施等方面，必須符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。必須按規(guī)定的程序接受縣以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)預(yù)防性審查和竣工驗(yàn)收。
第七條 凡申請(qǐng)從事醫(yī)用X射線診斷工作的單位、個(gè)人，必須具備以下基本條件：
(一)具備與所開(kāi)展的X射線診斷項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所，設(shè)施和防護(hù)性能合格，運(yùn)行指標(biāo)滿足所開(kāi)展診斷項(xiàng)目要求的設(shè)備。
(二)具備人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)確認(rèn)的相應(yīng)專業(yè)技能、熟悉防護(hù)知識(shí)，健康條件合格，并取得《放射工作人員證》的工作人員。
(三)設(shè)有放射防護(hù)組織或?qū)?兼)職放射防護(hù)人員，并建立工作人員及受檢者防護(hù)和質(zhì)量保證管理制度。
第八條 醫(yī)用X射線診斷設(shè)各安裝完畢后，必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)收檢測(cè)。證明其主要運(yùn)行指標(biāo)及防護(hù)性能符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，領(lǐng)取《射線裝置工作許可證》后，方可投入臨床使用。
第九條 頒發(fā)《射線裝置工作許可證》的人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)按有關(guān)規(guī)定對(duì)持證單位及個(gè)人進(jìn)行定期核查，核查情況記錄在許可證的附本上。
第十條 從事醫(yī)用X射線診斷工作的單位或個(gè)人，需要變更許可范圍或終止放射工作前，應(yīng)及時(shí)到原審批部門(mén)辦理變更或注銷手續(xù)。
第三章 受檢者的防護(hù)
第十一條 臨床醫(yī)師和放射科醫(yī)師，在獲得相同診斷效果的前提下，避免采用放射性診斷技術(shù)，合理使用X射線檢查，減少不必要的照射。
第十二條 從事X射線診斷工作的單位，必須建立和健全X射線檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度。不得因資料管理及病人轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的照射。
第十三條 對(duì)嬰、幼兒童、青少年的體檢，不應(yīng)將X射線胸部檢查列入常規(guī)檢查項(xiàng)目；從業(yè)人員就業(yè)前或定期體檢，X射線胸部檢查的間隔時(shí)間一般不少于兩年；接塵工人的X射線胸部檢查間隔時(shí)間按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十四條 臨床醫(yī)師和放射科醫(yī)師盡量以X射線攝影代替透視進(jìn)行診斷。未經(jīng)省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)允許，不得使用便攜式X射線機(jī)進(jìn)行群體透視檢查。
第十五條 對(duì)育齡婦女的腹部及嬰幼兒的X射線檢查，應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥。孕婦，特別是受孕后8?0周的，非特殊需要，不得進(jìn)行下腹部X射線檢查。
第十六條 放射科醫(yī)技師必須注意采取適當(dāng)?shù)拇胧瑴p少受檢者受照劑量；對(duì)受檢者鄰近照射野的敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽防護(hù)。
第十七條 候診者和陪檢者(病人必需被扶持才能進(jìn)行檢查的除外)，不得在無(wú)屏蔽防護(hù)的情況下在X射線機(jī)房?jī)?nèi)停留。
第四章 X射線診斷的質(zhì)量保證
第十八條 各醫(yī)療單位和X射線診斷科(室)，必須按照醫(yī)院分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)要求，建立科室質(zhì)量保證組織和制訂本單位的X射線診斷質(zhì)量保證方案(下稱“質(zhì)保方案”)，質(zhì)保方案的實(shí)施情況作為醫(yī)院評(píng)審和放射科(室)臨床科(室)考績(jī)的重要依據(jù)。
第十九條 各醫(yī)療單位的X射線診斷科(室)，應(yīng)建立各x射線檢查系統(tǒng)的評(píng)片標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格的評(píng)片制度；廢片及重拍片要有記錄，并作出原因分析；提出改進(jìn)措施。
第二十條 X射線診斷報(bào)告書(shū)寫(xiě)的內(nèi)容和格式由醫(yī)療單位制定出一定的規(guī)范，并有審定和簽發(fā)制度。市(地)級(jí)以上醫(yī)院放射科的診斷報(bào)告必須由主治醫(yī)師以上的人員或主任授權(quán)的高年資住院醫(yī)師簽發(fā)。
第二十一條 X射線診斷科(室)應(yīng)有質(zhì)量保證工作的各種記錄、質(zhì)量控制檢測(cè)膠片等資料。至少保存五年，并定期進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。
第二十二條 各單位購(gòu)置X射線診斷設(shè)備時(shí)，應(yīng)根據(jù)擬開(kāi)展的診斷項(xiàng)目，對(duì)X射線診斷設(shè)備提出明確的要求。在設(shè)備訂購(gòu)合同上，應(yīng)對(duì)防護(hù)及影像質(zhì)量性能指標(biāo)，安裝調(diào)試及驗(yàn)收檢測(cè)提出要求。
第二十三條 各單位使用X射線診斷設(shè)備應(yīng)由生產(chǎn)廠家或通過(guò)考核合格持有省級(jí)以上
衛(wèi)生行政部門(mén)簽發(fā)的資格證書(shū)的專業(yè)技術(shù)人員安裝。生產(chǎn)單位應(yīng)提供產(chǎn)品合格證，安裝者出具安裝調(diào)試報(bào)告。
第二十四條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)使用中的X射線診斷設(shè)備，應(yīng)每年進(jìn)行一次狀態(tài)檢測(cè)。設(shè)備進(jìn)行重大維修或更換零部件后，必須進(jìn)行驗(yàn)收檢測(cè)，達(dá)到規(guī)定的指標(biāo)方可繼續(xù)使用。X射線診斷科(室)應(yīng)對(duì)成像設(shè)備及器材定期地進(jìn)行穩(wěn)定性檢測(cè)。
第二十五條 各級(jí)醫(yī)療單位應(yīng)將x射線診斷設(shè)備的訂購(gòu)合同、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、各種檢測(cè)和維修記錄建立檔案并長(zhǎng)期保存。
第五章 放射工作人員的管理與培訓(xùn)
第二十六條 從事醫(yī)用X射線診斷的工作人員，必須按有關(guān)規(guī)定的要求，在縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)指定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行就業(yè)前體檢及定期體檢，并建立健康檔案；按規(guī)定接受個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)，并建立個(gè)人劑量檔案。
第二十七條 從事醫(yī)用X射線診斷的工作人員，必須具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和文化水平。必須掌握放射防護(hù)技術(shù)和管理法規(guī)知識(shí)，并經(jīng)縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)考核合格。
第二十八條 X射線診斷科(室)的所有工作人員應(yīng)根據(jù)其在質(zhì)量保證方案中所負(fù)的責(zé)
任，接受相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)。
第六章 罰 則
第二十九條 凡未按要求對(duì)X射線診斷設(shè)備進(jìn)行防護(hù)性能監(jiān)測(cè)及運(yùn)行質(zhì)量控制，或X射線診斷設(shè)備不符合標(biāo)準(zhǔn)，又不進(jìn)行校準(zhǔn)和維修的單位，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)可酌情給予警告、限期改進(jìn)及吊銷許可證等行政處罰。
第三十條 經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)X射線診斷設(shè)備存在嚴(yán)重問(wèn)題時(shí)，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)可令其限期改進(jìn)、停止使用，對(duì)危及人員健康的，可按國(guó)家有關(guān)規(guī)定處以罰款。
第三十一條 放射診斷工作單位對(duì)上述處罰不服的，在接到通知書(shū)之日起十五日內(nèi)，可以向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)復(fù)議，但對(duì)停止使用的決定，應(yīng)立即執(zhí)行。對(duì)復(fù)議結(jié)果不服的，在收到復(fù)議書(shū)之日起十五日內(nèi)，可向人民法院起訴；對(duì)行政處罰不履行又逾期不起訴的，由決定處罰的人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
第七章 附 則
第三十二條 本規(guī)定中下列用語(yǔ)的含義：
1．X射線診斷科(室)：包括醫(yī)院放射科(室)或臨床放射科以及使用X射線診斷設(shè)備從事疾病診斷或各種人體檢查的科(室)。
2．X射線診斷質(zhì)量保證：X射線診斷科(室)為獲得穩(wěn)定的高質(zhì)量醫(yī)學(xué)影像，同時(shí)又使人員受照劑量和所需費(fèi)用最低所采用的系統(tǒng)行動(dòng)。
3．X射線診斷質(zhì)量保證方案，為保證X射線診斷的質(zhì)量和診斷效果而設(shè)計(jì)的有組織的整體方案。
4．驗(yàn)收檢測(cè) 新設(shè)備安裝完畢后或現(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行重大維修后，為鑒定其是否符合約定指標(biāo)而進(jìn)行的檢測(cè)。
5．狀態(tài)檢測(cè) 為評(píng)價(jià)設(shè)備狀態(tài)或識(shí)別穩(wěn)定性檢測(cè)結(jié)果超出控制標(biāo)準(zhǔn)的原因而進(jìn)行的檢測(cè)。
6．穩(wěn)定性檢測(cè) 為確定X射線診斷設(shè)備或在給定條件下形成的影像，相對(duì)地于一個(gè)初始狀態(tài)的變化是否仍在允許的變化范圍內(nèi)，或?yàn)殍b別設(shè)備性能及影像形成過(guò)程的早朗變化而進(jìn)行的檢測(cè)。
第三十三條 本規(guī)定由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。
第三十四條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
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