1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線機(jī)(不包括C形臂X射線機(jī))防護(hù)性能的檢測(cè)方法，規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線機(jī)產(chǎn)品防護(hù)性能檢測(cè)要求，以及醫(yī)用診斷X射線機(jī)使用中的防護(hù)監(jiān)測(cè)要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷X射線機(jī)的生產(chǎn)和使用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于介入放射學(xué)、血管造影等特殊檢查和X射線CT檢查。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GBZ130醫(yī)用X射線診斷衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)
YY 0062-91 X射線管組件固有濾過(IEC 522-1976)
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1 型式檢驗(yàn) type inspection
亦稱例行試驗(yàn)，是對(duì)產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)的全面檢驗(yàn)，以評(píng)定產(chǎn)品質(zhì)量是否全部符合標(biāo)準(zhǔn)和達(dá)到設(shè)計(jì)要求。
3.2 出廠檢驗(yàn) exfactory inspection
產(chǎn)品出廠時(shí)必須進(jìn)行的最終檢驗(yàn)，以評(píng)定已通過型式檢驗(yàn)的產(chǎn)品在出廠時(shí)是否達(dá)到型式檢驗(yàn)所確認(rèn)的質(zhì)量要求。有訂貨方參加的出廠檢驗(yàn)也稱交收檢驗(yàn)。
4 醫(yī)用診斷X射線機(jī)防護(hù)性能的檢測(cè)方法
4.1 X射線源組件泄漏輻射的檢測(cè)
4.1.1 將X射線源組件的出線口完全封閉(可用不小于4mm的鉛板緊密封住窗口)。
4.1.2 在最高工作管電壓對(duì)應(yīng)的最大連續(xù)工作管電流下，用X射線防護(hù)監(jiān)測(cè)儀在距X射線管焦點(diǎn)1m的球面上進(jìn)行掃描巡測(cè)，如發(fā)現(xiàn)大于0.1 mGy/h部位，應(yīng)對(duì)該位置進(jìn)一步測(cè)量。
4.1.3 按附錄A示意圖選取距X射線管焦點(diǎn)1m的球面上三條圓周線，每隔45°取一測(cè)試點(diǎn)，測(cè)量24點(diǎn)泄漏輻射的空氣比釋動(dòng)能率，每點(diǎn)取100cm區(qū)域內(nèi)的平均值。
4.1.4 對(duì)只能進(jìn)行攝影的X射線源組件，按X射線機(jī)的額定容量，每小時(shí)允許的最高總電流時(shí)間積加載測(cè)得累積1h的空氣比釋動(dòng)能。
4.1.5 對(duì)使用單位正常運(yùn)行中的X射線機(jī)進(jìn)行防護(hù)監(jiān)測(cè)，可在X射線管電壓70kV、管電流3mA條件下進(jìn)行泄漏輻射檢測(cè)，其評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)取0.12 mGy/h
4.2 有用線束入射體表空氣比釋動(dòng)能率的檢測(cè)
4.2.1 普通熒光屏X射線機(jī)的檢測(cè)
4.2.1.1 將探測(cè)器置于有用線束中心。焦臺(tái)距固定的機(jī)器，探測(cè)器置于距床面20mm的熒光屏一側(cè)。焦屏距固定的機(jī)器，探測(cè)器置于距焦點(diǎn)350mm處。便攜式機(jī)器，探測(cè)器置于距焦點(diǎn)300mm處。
4.2.1.2 在確認(rèn)無附加過濾的情況下，取管電壓70kV、管電流3mA進(jìn)行測(cè)試。
4.2.1.3 檢測(cè)中采用水箱體模，其外尺寸為250mm×250mm×150mm，箱壁用有機(jī)玻璃制作。
4.2.2 有影像增強(qiáng)器X射線機(jī)的檢測(cè)
4.2.2.1 將探測(cè)器置于有用線束中心。X射線管頭在床下時(shí)，探測(cè)器置于床上，其上方50mm處放置體模;X射線源組件在床上時(shí)，探測(cè)器置于上300mm處，體模置于探測(cè)器下方。
4.2.2.2 有自動(dòng)照射量率控制的X射線機(jī),加40mm鋁衰減層，無自動(dòng)照射量率控制的機(jī)器在70kV，1mA條件下進(jìn)行測(cè)試。
4.3 立位和臥位透視防護(hù)區(qū)測(cè)試平面上空氣比釋動(dòng)能率的檢測(cè)
4.3.1 將4.2.1.3條所述水箱體模置于有用線束中，臺(tái)屏距調(diào)至250mm，熒光屏上照射野面積調(diào)至250mm×200mm。
4.3.2 在70kV，3mA條件下，用X射線防護(hù)監(jiān)測(cè)儀在透視防護(hù)區(qū)測(cè)試平面上進(jìn)行掃描巡視，如發(fā)現(xiàn)立位透視防護(hù)區(qū)測(cè)試平面的空氣比釋動(dòng)能率大于5μGy·h-1、臥位透視防護(hù)區(qū)測(cè)試平面的空氣比釋動(dòng)能率大于l5μGy·h-1，應(yīng)對(duì)該位置進(jìn)一步測(cè)量。
4.3.3 按附錄B示意圖B.1、B.2所示，測(cè)量立位13點(diǎn)、臥位19點(diǎn)的散射線的空氣比釋動(dòng)能率。
4.4 有用線束半值層的檢測(cè)
4.4.1 有用線束半值層的檢測(cè)應(yīng)采用純度不低于99.9%，厚度尺寸誤差±0.1mm的標(biāo)準(zhǔn)鋁梯吸收片，在窄束幾何條件下進(jìn)行。
4.4.2 調(diào)節(jié)焦臺(tái)距為100cm，診視床上設(shè)置照射野為10cm×10cm，線束與臺(tái)面垂直。
4.4.3 分別將不同厚度的鋁吸收片放在診視床上方50cm(或焦點(diǎn)至影像接收器距離的一半)處，使用80kV、適當(dāng)?shù)膍As照射，測(cè)量空氣比釋動(dòng)能，用作圖法求得80kV的半值層。
4.5 過濾的檢測(cè)
4.5.1 X射線管組件固有過濾鋁當(dāng)量的檢測(cè)
檢測(cè)方法采用YY 0062-91 中的規(guī)定方法，見附錄C。
4.5.2 附加過濾板鋁當(dāng)量的檢測(cè)
借助標(biāo)準(zhǔn)鉛梯吸收片采用替代法進(jìn)行過濾板鋁當(dāng)量檢測(cè)。標(biāo)準(zhǔn)鋁梯吸收片的純度應(yīng)不低于99.9%，厚度尺寸誤差±0.1mm。
4.6 普通透視用X射線機(jī)照射野中心與熒光屏中心對(duì)準(zhǔn)檢測(cè)。
4.6.1 熒光屏置于距診視床最近處，照射野開到最大，這時(shí)照射野小于熒光屏，然后將熒光屏向遠(yuǎn)拉，當(dāng)最大射野等于熒光屏大小時(shí)，測(cè)量臺(tái)屏距，臺(tái)屏距乘2為焦屏距。
4.6.2 將照射野縮小到15mm×15mm，測(cè)量照射野中心到熒光屏中心的距離。求出該距離與焦屏距的比值，即為中心偏差率。
4.7 焦皮距的檢測(cè)
4.7.1 焦皮距(有診視床的為焦點(diǎn)距)的檢測(cè)使用兩只細(xì)金屬絲做成的圓圈，大圈直徑為小圈直徑的二倍。
4.7.2 將小圈貼在診視床中間，大圈貼在熒光屏射線入射面上的中心處。在較低條件下透視，并將熒光屏向遠(yuǎn)處拉，直到兩圈圖像重合。
4.7.3 測(cè)量焦臺(tái)距，此時(shí)焦臺(tái)距即為焦皮距
4.8 透視熒光屏靈敏度的檢測(cè)
4.8.1 在臺(tái)屏距最小，照射野開到最大，探測(cè)器置于熒光屏射線人射面時(shí)，用60kV、3mA條件照射，測(cè)得比釋動(dòng)能率。
4.8.2 在相同條件下，用熒屏亮度計(jì)測(cè)熒光屏的亮度。熒光屏亮度與比釋動(dòng)能率之比即為熒光屏靈敏度。
4.9 燈光野與照射野偏差的檢測(cè)
4.9.1 將足夠大的膠片置于水平位診視床的暗盒架上，準(zhǔn)直測(cè)試板置于對(duì)應(yīng)暗盒位置的床上。
4.9.2 將焦片距調(diào)至100cm，燈光野邊界與檢測(cè)板的長(zhǎng)方框重合，用60kV,5mAs照射。
4.9.3 將燈光野放大到與檢測(cè)板外邊緣一致時(shí)，用60kV，1mAs條件照射。
4.9.4 測(cè)量膠片兩次影像邊緣的距離。對(duì)應(yīng)邊距離絕對(duì)值之和與X射線管焦點(diǎn)到膠片垂直距離之比即相應(yīng)偏差率，見附錄D示意圖。
5 醫(yī)用診斷X射線防護(hù)監(jiān)測(cè)的一般要求
5.1 醫(yī)用X射線診斷的防護(hù)監(jiān)測(cè)應(yīng)包括X射線機(jī)防護(hù)性能檢測(cè)，X射線機(jī)機(jī)房防護(hù)設(shè)施的檢查測(cè)試，X射線機(jī)機(jī)房周圍輻射安全的檢查測(cè)試，并根據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)工作人員工作條件、受檢者防護(hù)、機(jī)房周圍輻射安全等進(jìn)行防護(hù)評(píng)價(jià)。
5.2 醫(yī)用診斷X射線機(jī)防護(hù)性能檢測(cè)前應(yīng)查驗(yàn)X射線機(jī)檔案，包括X射線機(jī)產(chǎn)品說明書、維修記錄、X射線機(jī)驗(yàn)收檢測(cè)記錄以及質(zhì)量控制檢測(cè)情況等，并將X射線機(jī)的電氣性能等調(diào)至正常狀態(tài)下才進(jìn)行防護(hù)性能檢測(cè)。
5.3 用于防護(hù)性能檢測(cè)的儀器應(yīng)有法定計(jì)量檢定合格證。
5.4 用于雜散輻射防護(hù)監(jiān)測(cè)的儀器應(yīng)具備下列主要性能:
a)最小量程:0～10μGy·h-1;
b)能量響應(yīng):10～60keV ±40%
c)讀數(shù)響應(yīng)時(shí)間:小于15s;
d)應(yīng)有測(cè)累積劑量檔。
6 醫(yī)用診斷X射線機(jī)產(chǎn)品防護(hù)性能的檢測(cè)要求
6.1 X射線機(jī)產(chǎn)品的防護(hù)性能應(yīng)符合GBZ130，達(dá)到出廠檢驗(yàn)要求方可出廠。
生產(chǎn)廠所在地省級(jí)放射衛(wèi)生防護(hù)部門可進(jìn)行該廠X射線機(jī)產(chǎn)品防護(hù)性能的抽檢。
6.2 X射線機(jī)產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)至少應(yīng)把GBZ130規(guī)定的X射線源組件泄漏輻射、有用線束入射體表空氣比釋動(dòng)能率、立位和臥位透視防護(hù)區(qū)測(cè)試平面上空氣比釋動(dòng)能率等列入檢測(cè)項(xiàng)目中，按本標(biāo)準(zhǔn)提出的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。
6.3 凡下述情況之一應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn):
a)新產(chǎn)品投產(chǎn)前;
b)連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品，每2年應(yīng)不少于1次;
c)間隔1年以上再投產(chǎn)時(shí);
d)在設(shè)計(jì)、工藝或材料有重大改變時(shí)。
型式檢驗(yàn)應(yīng)對(duì)GBZ130規(guī)定的防護(hù)性能技術(shù)要求按木標(biāo)準(zhǔn)提出的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。
型式檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)送交生產(chǎn)廠所在地省級(jí)放射衛(wèi)生防護(hù)部門備案。
7 醫(yī)用診斷X射線機(jī)使用中的防護(hù)監(jiān)測(cè)要求
7.1 醫(yī)用診斷X射線機(jī)新安裝后，應(yīng)對(duì)X射線機(jī)防護(hù)性能進(jìn)行全面檢測(cè)，并對(duì)X射線機(jī)機(jī)房防護(hù)設(shè)施、機(jī)房周圍環(huán)境輻射安全等進(jìn)行檢查測(cè)試，合格后方可投入使用。
7.2 當(dāng)醫(yī)用診斷X射線機(jī)經(jīng)過大檢修后也應(yīng)對(duì)其防護(hù)性能進(jìn)行全面檢測(cè)。
7.3 正常使用中的醫(yī)用診斷X射線機(jī)，一般每年進(jìn)行一次X射線機(jī)主要防護(hù)性能檢測(cè)，以及機(jī)房防護(hù)設(shè)施檢查測(cè)試。
7.4 使用中的X射線機(jī)，其X射線源組件泄漏輻射檢測(cè)，不用額定容量工作條件，按4.1.5條要求進(jìn)行。
7.5 醫(yī)用X射線診斷各種操作位置輻射防護(hù)水平檢測(cè)(包括透視防護(hù)區(qū)測(cè)試平面上空氣比釋動(dòng)能率、攝影操作區(qū)輻射水平檢測(cè)等)，可為評(píng)價(jià)工作人員所受職業(yè)照射提供一部分依據(jù)，但具體評(píng)價(jià)應(yīng)結(jié)合每位工作人員實(shí)際工作負(fù)荷進(jìn)行。
7.6 X射線機(jī)機(jī)房防護(hù)設(shè)施檢查測(cè)試中，應(yīng)注意機(jī)房的電離輻射標(biāo)志和工作指示燈、受檢者候診位置安全性、供工作人員與受檢者用的各種輔助防護(hù)用品等項(xiàng)目的檢查。
附錄A
(規(guī)范性附錄)
X射線源組件泄漏輻射三圓周檢測(cè)位置示意圖
A.1 X射線源組件泄漏輻射三圓周檢測(cè)位置示意圖見A.1。
圖A.1 X射線源組件泄漏輻射三圓周檢測(cè)位置示意圖
附錄B
(規(guī)范性附錄)
立位和臥位透視防護(hù)區(qū)測(cè)試平面測(cè)試點(diǎn)示意圖
B.1 立位和臥位透視防護(hù)區(qū)測(cè)試平面測(cè)試點(diǎn)示意圖見圖B.1和圖B.2。
單位: mm
圖B.1立位透視防護(hù)區(qū)測(cè)試平面測(cè)試點(diǎn)示意圖
圖B.2 臥位透視防護(hù)區(qū)測(cè)試平面測(cè)試點(diǎn)示意圖
附錄C
(規(guī)范性附錄)
X射線管組件固有過濾鋁當(dāng)量的檢測(cè)
檢測(cè)方法等同采用YY0062-91中規(guī)定的方法。
C.1 表示方法——值與基準(zhǔn)材料
C.1.1 在規(guī)定條件下工作的X射線管組件的固有過濾值以一種基準(zhǔn)材料的厚度表示。
C.1.2 固有過濾必須按下列方法表示。
C.1.2.1 當(dāng)X射線管窗和X射線管套窗基本上是以鈹或其他弱過濾物質(zhì)構(gòu)成時(shí)，以鈹或其他物質(zhì)的厚度表示。
C.1.2.2 X射線管組件在200kV以下管電壓工作時(shí)，以鋁厚度表示。
C.1.2.3 X射線管組件在150～400kV管電壓工作時(shí)，以銅厚度表示。
C.1.2.4 固有過濾的表示值必須小于或等于測(cè)量值，應(yīng)在測(cè)量值的85%～100%范圍內(nèi)。
C.1.2.5 基準(zhǔn)材料的厚度必須以毫米表示，基準(zhǔn)材料以化學(xué)符號(hào)表示，管電壓以千伏表示。
C.2 測(cè)量
C.2.1 確定固有過濾時(shí)必須在線束中心軸線上測(cè)量初始半值層與帶鈹窗(其他過濾可忽略的材料窗)的具有相同靶材料和靶角度的X射線管。在相同管電壓值和波形，相同管電流條件下工作時(shí)發(fā)出輻射的半值層進(jìn)行比較。
C.2.2 如無其他規(guī)定，必須在最高管電壓的半值進(jìn)行測(cè)量。
C.2.3 如果沒有相同靶角度的X射線管，可以傾斜X射線管調(diào)節(jié)到相同靶角度發(fā)出輻射線束。
附錄D
(規(guī)范性附錄)
燈光野與照射野偏差示意圖
D.1 燈光野與照射野偏差示意圖見圖D.1。
圖D.1燈光野與照射野偏差示意圖
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