前言
本標準第4—7章和附錄A為強制性的，其余為推薦性的。
根據《中華人民共和國職業病防治法》制定本標準，原標準GB8279-2001與本標準不一致的，以本標準為準。
本標準主要就醫用診斷X射線機產品的防護性能、醫用診斷X射線機機房的防護設施、醫用X射線診斷的防護安全操作等規定技術要求;而有關檢測方法和檢測要求由另一項相互配套的國家職業衛生標準GBZ138-2002《醫用X射線診斷衛生防護監測規范》提出。
本標準的附錄A是規范性附錄
本標準由中華人民共和國衛生部提出并歸口
本標準起草單位:中國疾病預防控制中心輻射防護與核安全醫學所、遼寧省勞動衛生職業病防治所、遼寧省醫療器械研究所。
本標準主要起草人:鄭鈞正、張志興、夏連季。
本標準由中華人民共和國衛生部負責解釋。
醫用X射線診斷衛生防護標準
Standards for radiological protection in medical X-ray diagnosis
GBZ130-2002
1 范圍
本標準規定了醫用診斷X射線機(不包括C形臂X射線機)防護性能、X射線機機房防護設施和醫用X射線診斷防護安全操作的技術要求。
本標準適用于醫用診斷x射線機的生產和使用。本標準不適用于介入放射學、血管造影等特殊檢查和X射線CT檢查。
2 規范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
GB9706.12-1997醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求 三、并列標準 診斷X射線設備輻射防護通用要求(idt IEC 601-1-3:1994)
IAEA Safety Series No.115(1996)Intemational Basic Safety Standards for Protection against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources，《國際電離輻射防護與輻射源基本安全標準》
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本標準。
3.1 X射線管組件 X-ray tube assembly
X射線管套內裝有X射線管的組件。X射線管套(X-ray tube housing)是能防X射線輻射和防電擊，帶有輻射窗口的承裝X射線管的容器。
3.2 X射線源組件 X-ray source assembly
X射線管組件與限束系統構成的組件。
3.3 加載 loading
在X射線發生裝置中，對X射線管陽極施加電能量的動作。
3.4 焦皮距 focal spot to skin distance
在放射診斷中，X射線管焦點至受檢者皮膚的最近距離。
4 總則
4.1 在發展利用醫用X射線診斷技術的同時，必須保眾的放射安全與健康。
4.2 醫用X射線診斷工作者所受的職業照射應遵從實下述劑量限值:
a)連續5年內平均年有效劑量20mSv;
b)任何一年中有效劑量50mSv;
c)眼晶體的當量劑量每年150mSv;
d)手、腳及皮膚的當量劑量每年500mSv。
4.3 受檢者所受的醫療照射，應遵循放射實踐的正當性和放射防護的最優化原則，避免一切不必要的照射，對確實具有正當理由需要進行的醫用X射線診斷檢查，必須在獲取所需診斷信息的同時，把受檢者劑量控制到可以合理達到的盡可能低水平。
5 醫用診斷X射線機防護性能的技術要求
5.1 醫用診斷X射線機防護性能的通用要求
5.1.1 X射線管必須裝在配有限束裝置的X射線管套內，構成X射線源組件的一部分，方可使用。
5.1.2 X射線管組件輻射窗不應比其指定應用所需要的最大射線束所需要的大。必要時可借助盡可能接近焦點裝配的光闌，將輻射窗限制到合適的尺寸上。
5.1.3 除了牙科X射線機外，當X射線源組件在相當于規定的1h最大輸入能量加載條件下以標稱X射線管電壓運行時，其泄漏輻射距焦點1m處，在任一100cm2區域內的平均空氣比釋動能應不超過1.0mGy·h-1。
5.1.4 各種醫用診斷X射線機，對于可在正常使用中采用的一切配置，投向患者體表的X射線束的第一半值層必須分別滿足表1的要求。
表1 醫用診斷X射線機的半值層
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應用類型 |
X射線管電壓(kV) |
可允許的最小
第一半值層(mmAl) |
|
正常使用范圍 |
所選擇值 |
|
特殊應用 |
≤50 |
30
40
50 |
0.3
0.4
0.5 |
|
采用口內片的
牙科應用 |
50～70 |
50
60
70 |
1.5
1.5
1.5 |
|
50～90 |
50
60
70
80
90 |
1.5
1.8
2.1
2.3
2.5 |
|
其他牙科應用 |
50～70 |
50
60
70 |
1.2
1.3
1.5 |
|
50～125 |
50
60
70
80
90
100
110
120
125 |
1.5
1.8
2.1
2.3
2.5
2.7
3.0
3.2
3.3 |
|
其他應用 |
≥30 |
50
60
70
80
90
100
110
120
130
140
150 |
1.5
1.8
2.1
2.3
2.5
2.7
3.0
3.2
3.5
3.8
4.1 |
|
注：1.各選擇值中間的半值層可利用線性插值法獲得；
2.小于及大于表列選擇值可線性外推求得相應半值層。
3.本表引自GB9706.12-1997(idt IEC601-1-3:1994) |
5.1.5 除了乳腺攝影X射線機外，X射線管組件中遮擋X射線束材料的質量等效過濾必須符合如下規定:
a)在正常使用中不可拆卸的材料，應不小于0.5mmAl
b)必須用工具才能拆卸的固定附加過濾片與不可拆卸材料總過濾，應不小于1.5mmAl
5.1.6 除了牙科X射線機和乳腺攝影X射線機外，投向患者X射線柬中的材料所形成的質量等效總過濾，應不小于2.5mmAl
5.2 透視用X射線機防護性能的專用要求
5.2.1 在任何透視工作位置，X射線管焦點、限束裝置中心和熒光屏中心均應在同一直線上。普通透視用X射線機，照射野中心與熒光屏中心的偏差不得大于焦點至熒光屏距離的2%。
5.2.2 透視用X射線機必須提供當焦皮距小于30cm時能阻止使用的裝置。
5.2.3 普通透視用X射線熒光屏的靈敏度不應低于0.08(cd m-2)/(cGy min-1)。
5.2.4 X射線機診斷床床板的質量等效過濾不應超過1mmAl
5.2.5 透視曝光開關應為常斷式開關，否則應有透視限時裝置。
5.2.6 在相應測試條件下，有用線束進入受檢者體表空氣比釋動能率不應超過表2控制值。
表2 有用結束入射受檢者體表空氣比釋動能率控制值
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X射線機類型 |
體表空氣比釋動能率(mGy min-1) |
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普通醫用診斷X射線機 |
50 |
|
有影像增強器的X射線機 |
25 |
|
有影像增強器并有自動亮度控制系統的X射線機(介入放射學使用) |
100 |
5.2.7 在相應測試條件下，在立位和臥位透視防護區測試平面上的空氣比釋動能率分別不應超過0.05mGy h-1和0.15mGy h-1。
立位和臥位透視防護區測試平面示意圖見附錄A(規范性附錄)。
有影像增強器并且是遙控操作的X射線機或者心血管造影設備不必受此條限制。
5.3 攝影用X射線機防護性能的專用要求
5.3.1 200mA及其以上的攝影用x射線機應有可更換附加過濾板的裝置，并配備不同規格的附加過濾板。
5.3.2 X射線機應有能調節有用線束照射野的限束裝置，并且應提供可標示照射野的燈光野指示裝置。
5.3.3 燈光野與照射野相應邊之間的偏差之和不應超過X射線管焦點到燈光野垂直距離(5)的2%。即如圖1所示:｜a1｜+｜a2｜≤0.02S，｜b1｜+｜b2｜≤0.02S。
圖1燈光野與照射野偏差示意圖
5.4 牙科X射線機防護性能的專用要求
5.4.1 牙科X射線機的X射線工作電壓應滿足表3要求。
表3 牙科X射線機管電壓限定
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應用類型 |
允許的最高標稱
X射線管電壓(kV) |
正常使用時允許的
最低X射線管電壓(kV) |
|
各種應用
口內片攝影
頭顱測量 |
125
90
125 |
50
50
60 |
5.4.2 X射線源組件在相當于規定的1h最大加載條件下以標稱X射線管電壓運行時，其泄漏輻射距焦點1m處，在任一100cm2區域內的平均空氣比釋動能率應不超過0.25 mGy h-1。
5.4.3 標稱X射線管電壓不超過70kV的牙科X射線機，其總過濾應不小于1.5mmAl。
5.4.4 牙科全景斷層攝影的X射線機，應有限束裝置，防止X射線束超出X射線影像接收器平面。
5.4.5 口內片牙科攝影的X射線源組件，可借助集光筒來實現對X射線束的限制，使X射線束限制在直徑不超過6cm的圓周內。
5.4.6 針對不同應用情況，必須配備能阻止使用焦皮距小于表4要求的裝置。
表4 牙科X射線攝影的最短焦皮距
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應用類型 |
最短焦皮距(cm) |
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標稱X射線管電壓50kV以下的牙科攝影 |
10 |
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標稱X射線管電壓60kV以上的牙科攝影 |
20 |
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在減少焦皮距條件下，采用口外片的牙科攝影 |
6 |
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牙科全景體層攝影 |
15 |
5.4.7 連接曝光開關的電纜長度不應短于2m。
5.5 乳腺攝影X射線機防護性能的專用要求
5.5.1 鉬靶目標稱X射線管電壓不超過50kV的乳腺攝影專用X射線機，其總過濾應不小于0.03mm厚鋁制過濾片。
5.5.2 用于幾何放大乳腺攝影的X射線機，必須配備能阻止使用焦皮距小于20cm的裝置。
5.5.3 乳腺攝影X射線支撐臺的質量等效過濾應不大于0.3mmAl。
5.6 移動式和攜帶式X射線機防護性能的專用要求
5.6.1 X射線機必須配備能阻止使用焦皮距小于20cm的裝置。
5.6.2 手術期間間接透視用的并且焦點至影像接收器距離固定以及影像接收面不超過300cm2的X射線機，應有射束限制裝置，把影像接收器平面上的X射線野減小到125cm2以下。
5.7 防護標志和隨機文件要求
5.7.1 X射線管套上應清晰標示焦點位置。
5.7.2 X射線管組件應標明其固有過濾。
附加過濾片均應標明其材料和厚度。
5.7.3 醫用診斷X射線機在正常便用中，能夠拆卸的且與本標準要求相關的所有部件均應給出清晰易辨的標記，并在隨機文件中有相應說明。
5.7.4 隨機文件應說明下列與防護有關的性能:
a)X射線管組件的固有過濾;
b)X射線源組件的過濾;
c)過濾片的特性;
d)限制有用線束的方法;
e)在各種焦點到影像接收器的距離下有用線束照射野情況;
f)焦點到影像接收面的距離;
g)加載條件;
h)各種使用條件下焦皮距的說明;
i)位于有用線束中各部件對X射線束的衰減當量;
j)適合醫用X射線診斷工作人員在正常使用中有效防護雜散輻射的措施。
5.7.5 攜帶式X射線機隨機文件中應明確指出該機不宜做常規透視用。
5.7.6 各種專用和特殊場合應用的X射線機，應在隨機文件中具體指出各應用條件下必須注意采取的相應防護措施。
6 醫用診斷X射線機機房防護設施的技術要求
6.1 醫用診斷X射線機機房的設置必須充分考慮鄰室及周圍場所的防護與安全，一般可設在建筑物底層的一端。
6.2 機房應有足夠的使用面積。新建X射線機房，單管頭200mAX射線機機房應不小于24m2，雙管頭的宜不小于36m2。
牙科X射線機應有單獨機房。
6.3 攝影機房中有用線束朝向的墻壁應有2mm鉛當量的防護厚度，其他側墻壁應有1mm血鉛當量的防護厚度。
透視機房各側墻壁應有1mm鉛當量的防護厚度。
設于多層建筑中的機房，天棚、地板應視為相應側墻壁考慮，充分注意上下鄰室的防護與安全。
機房的門、窗必須合理設置，并有其所在墻壁相同的防護厚度。
6.4 機房內布局要合理，不得堆放與診斷工作無關的雜物。
機房要保持良好的通風。
機房門外要有電離輻射標志，并安設醒目的工作指示燈。
6.5 受檢者的候診位置要選擇恰當，并有相應的防護措施。
6.6 X射線機攝影操作臺應安置在具有0.5mm鉛當量防護厚度的防護設施內。
6.7 每臺X射線機應配備適量的符合防護要求的各種輔助防護用品，如鉛橡膠手套、鉛橡膠圍裙、鉛防護座椅等。
6.8 各X射線機房內應注意配備專門供受檢者使用的各種輔助防護用品，以及固定特殊受檢者體位的各種設備。
7 醫用X射線診斷防護安全操作要求
7.1 醫用X射線診斷工作者必須熟練掌握業務技術和射線防護知識，認真配合有關臨床醫師做好X射線檢查的正當性判斷，正確掌握其適用范圍，并注意查閱以往檢查資料避免不必要的額外檢查，合理使用X射線診斷。
7.2 醫用診斷X射線機應按有關規定進行質量控制檢測。
7.3 根據不同診斷檢查類型和需要，選擇使用合適的設備以及相應各種輔助防護用品(包括供受檢者使用的)。
7.4 參照國際基本安全標準(IAEA Safety Series No.115，1996)有關放射診斷的醫療照射指導水平，認真選擇各種操作參數，力求受檢者所受到的照射是達到預期診斷所需的最低劑量。
7.5 除了臨床必需的透視檢查外，應盡量采用攝影檢查。
7.6 采用普通熒光屏透視的工作人員在透視前必須做好充分的暗適應。在不影響診斷的前提下，應盡可能采用"高電壓、低電流、厚過濾"和小照射野進行工作。
7.7 進行消化道檢查時，要特別注意控制照射條件和避免重復照射，對工作人員和受檢查者都應采取有效的防護措施。
7.8 攝影時，工作人員必須根據使用的不同X射線管電壓更換附加過濾板。
7.9 攝影時，工作人員應嚴格按所需的投照部位調節照射野，便有用線束限制在臨床實際需要的范圍內并與成像器件相匹配。對受檢者的非投照部位應采取適當的防護措施。
7.10 攝影時，工作人員應在屏蔽室(區)等防護設施內進行曝光操作，并應通過觀察窗等密切關注受檢者。
7.11 進行X射線攝影檢查時，工作人員應注意合理選擇膠片以及膠片與增感屏的組合，并重視暗室操作技術的質量保證。
7.12 進行X射線檢查時，只要可行，就應對受檢者的輻射敏感器官(例如性腺、眼晶體、乳腺和甲狀腺等)采取適當的屏蔽保護。
7.13 施行X射線檢查時應注意候診受檢者的防護。攝影中除正在接受檢查的受檢者外，其他人員不應留在機房內。透視時擬同時進入機房候診的受檢者要恰當安置，并有相應屏蔽防護措施。
7.14 只有在把受檢者送到固定設備進行檢查不現實或醫學上不可接受的情況下，并采取相應防護措施(包括距離和屏蔽防護等)后，才可使用移動或攜帶式X射線機施行檢查。攜帶式X射線機不宜用于常規透視。
7.15 在X射線檢查中，對兒童等特殊受檢者可采取相應固定體位措施。對有正當理由需要檢查的孕婦
應注意盡可能保防胚胎或胎兒。當受檢者需要扶攜時，對扶攜者也應采取相應的防護措施。
7.16 在放射診斷臨床教學中，對學員必須進行射線防護知識教育，并注意他們的防護;對示教病例嚴禁隨意增加曝光時間。
附錄A
(規范性附錄)
立位和臥位透視防護區測試平面示意圖投影區內的數字威測試點位置
圖A.1 立位透視防護區測試平面示意圖
(數字單位:mm)
圖A.2 臥位透視防護區測試平面示意圖
(數字單位:mm)
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